Các mẫu sổ sách nhà thuốc GPP cần có

Khi muốn xây dựng một Nhà thuốc đạt chuẩn GPP, bên cạnh các yêu cầu chuyên môn, yêu cầu về thuốc, trang thiết bị y tế thì việc chuẩn bị các mẫu sổ sách hợp lệ cũng vô cùng cần thiết.

Nếu bạn chuẩn bị mở nhà thuốc, đang tìm hiểu về các quy định ghi chép sổ sách chứng từ tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP, vậy thì đừng bỏ qua bài viết này nhé.

HỒ SƠ, SỔ SÁCH BẮT BUỘC CỦA NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP

Thông tin về các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP được quy định rõ tại Tiểu mục 4 Mục II Phụ lục I – 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cụ thể quy định như sau: Cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP phải có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. Cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

• Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
• Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng.
• Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo trong quá trình vận chuyển.
• Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc.
• Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất)
• Đối với thuốc kê đơn phải có thêm người kê đơn.

Kể từ 01/01/2019, Nhà thuốc GPP cần phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối mạng, đảm bảo việc kiểm tra xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu. Yêu cầu hồ sơ hoặc sổ sách Nhà thuốc GPP cần phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi,…) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.

Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

TÀI LIỆU QUY TRÌNH TỐI THIỂU CẦN CÓ

Bên cạnh những loại sổ sách đã nêu trên, khi mở quầy thuốc chúng ta cần có đủ các tài liệu quy trình tối thiểu cần thiết nhất giúp phục vụ kinh doanh phù hợp nhất. Dưới đây là một số quy trình mà nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc cần áp dụng:

• Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
• Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
• Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn.
• Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng.
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn.
• Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
• Các quy trình khác có liên quan.

Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định.

MỘT SỐ MỨC PHẠT HÀNH CHÍNH NẾU VI PHẠM CÁC YÊU CẦU VỀ SỔ SÁCH/QUY TRÌNH

Không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc: 3.000.000 – 5.000.000 đồng (Điều 59, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP).

Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ: 5.000.000 – 10.000.000 đồng (Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng) (Điều 59, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP).

Không có thiết bị, không triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, không thực hiện kết nối mạng, không bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu: 5.000.000 – 10.000.000 đồng (Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này trong trường hợp tái phạm) (Điều 59, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP).

Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: 20.000.000 – 30.000.000 đồng (Tước quyền sử dụng GĐĐKKĐ trong thời hạn từ 01 – 03 tháng) (Điều 45 NĐ 176/2013/NĐ-CP).

Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành: 20.000.000 – 40.000.000 đồng (Tước quyền sử dụng CCHN và GĐĐKKĐ trong thời hạn từ 03 – 06 tháng).

Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật: Phạt tiền 1,5 lần đối với vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục cấm sử dụng trong 1 số ngành, lĩnh vực, thuốc phối hợp có chứa dược chất GN/HT/TC/thuốc phóng xạ Phạt tiền bằng 02 lần với hành vi vi phạm liên quan thuốc GN/HT/TC.

MỘT SỐ HÌNH ẢNH VỀ CÁC LOẠI SỔ SÁCH CỦA NHÀ THUỐC GPP

LỜI KẾT

Hy vọng bài viết đã mang lại cho bạn những thông tin hữu ích về các loại mẫu sổ sách cần thiết cũng như những quy trình để một cơ sở bán thuốc đạt chuẩn GPP. Cảm ơn bạn đã theo dõi bài viết, đừng quên chia sẻ cho những người xung quanh nếu bạn thấy nội dung bổ ích. Hẹn gặp lại ở những bài viết tiếp theo.