Hồ sơ tái thẩm định GPP cho nhà thuốc 2022

Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP sau thời gian hết hạn giấy chứng nhận cần thực hiện tái thẩm định GPP để có thể tiếp tục hoạt động. Vậy hồ sơ tái thẩm định GPP 2022 gồm những gì, thời hạn tái thẩm định nhà thuốc GPP là bao lâu? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu ở bài viết dưới đây nhé.

Tại sao cần tái thẩm định nhà thuốc GPP?

Thời hạn tái thẩm định nhà thuốc GPP là 3 năm do giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp (không gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y Tế, Sở Y Tế). Vì vậy sau thời hạn này, các nhà thuốc cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương nhằm đề nghị tái kiểm tra, công nhận để được tiếp tục hoạt động.

Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP bao gồm những gì?

Để công việc thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP diễn ra thuận lợi, tiết kiệm thời gian và chi phí thì các chủ nhà thuốc cần có sự chuẩn bị kĩ càng về kế hoạch và đặc biệt là các giấy tờ quan trọng.

Theo quy định của Sở Y Tế, hồ sơ tái thẩm định GPP 2022 bao gồm:

➤  Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT-BYT.

➤  Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế.

➤  Tài liệu kỹ thuật cập nhật về trang thiết bị, cơ sở vật chất và nhân sự của nhà thuốc (nếu có thay đổi).

➤  Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong vòng 3 năm gần nhất kể từ thời điểm đánh giá trước (không gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kì lần này.

Các bước cần thực hiện khi tái thẩm định nhà thuốc GPP

Để thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP, các chủ nhà thuốc nên thực hiện theo 6 bước cơ bản sau đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định GPP nhà thuốc tối thiểu 30 ngày

➤  Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.

➤  Các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ tái thẩm định thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

➤  Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị tái thẩm định GPP nhà thuốc định kỳ theo thời hạn đã quy định từ trước, sau thời hạn 15 ngày, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

➤  Sau 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn tiếp tục không hoàn thành hồ sơ thì Sở Y Tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục

➤ Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y Tế sẽ gửi về các cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54/2017/NĐ – CP.

➤ Nếu không có bất kỳ yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nào, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

➤ Nếu sau thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở theo quy định.

Bước 3: Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung

Sở Y Tế sẽ trả về nhà thuốc một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ – CP.

Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế

➤ Sau 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ tiến hành thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ biết thời gian dự kiến.

➤ Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và tiến hành đánh giá, lập biên bản.

Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT – BYT, sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ thực hiện cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT – BYT.

Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP

Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được nhận định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT – BYT.

Thời gian thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP

Thời hạn tái thẩm định nhà thuốc GPP thường là 40 ngày làm việc tính từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu thanh kiểm.

Trên đây là các thông tin liên quan đến hồ sơ tái thẩm định GPP mà các nhà thuốc nên chú trọng. Hy vọng bài viết đã cung cấp được các kiến thức hữu ích cho các chủ nhà thuốc.