GSP là gì? Nhà thuốc có cần đạt GSP không?

Để đảm bảo cung cấp thuốc đến người dùng với chất lượng tốt nhất đòi hỏi phải thực hiện tốt nhất tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. Tất cả các giai đoạn trên đều phải được quản lý nghiêm ngặt.

GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là một trong những tiêu chí quan trọng nhằm đảm bảo kiểm soát việc bảo quản, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở tất cả các giai đoạn trước khi đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GSP là gì?

Theo thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, GSP là chữ viết tắt của cụm từ Good Storage Practices, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. ^[1]Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Muốn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần lưu ý làm tốt các yêu cầu: (Giáo trình Kiểm nghiệm Dược phẩm, trang 11,12)

• Cán bộ, nhân viên cơ sở bảo quản phải được đào tạo phù hợp, có trình độ chuyên môn, hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và có trách nhiệm với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước.
• Nhà cửa và phương tiện, trang thiết bị bảo quản phải tốt, phù hợp với điều kiện cơ sở bảo quản.
• Cơ sở bảo quản bảo có điều kiện vệ sinh tốt; được thiết kế, xây dựng có hệ thống.
• Cơ sở phải thực hiện tốt quy trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói,…
• Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ nghiêm chỉnh theo quy định.

Đơn vị ngành Dược nào cần áp dụng tiêu chuẩn GSP? Trong đó có nhà thuốc không?

Các đơn vị, cơ sở cần áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: ^[2]Medinet: Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
• Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
• Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kể cả kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám chữa bệnh), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia theo tuyến huyện.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP như thế nào?

Cơ sở bảo quản thuốc muốn nhận giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tham gia đánh giá tiêu chuẩn GSP theo thông tư được Bộ Y tế công bố.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GSP được thực hiện theo các bước:

Bước 1: Cơ sở bảo quản nộp hồ sơ yêu cầu và phí thẩm định đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có thời gian dự kiến đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản và phân loại mức độ tuân thủ GSP của cơ sở. ^[4]Medinet: Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
• Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
• Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

Bước 4: Xử lý kết quả đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các mức độ đã phân loại và cấp giấy chứng nhận.

Thời gian để nhận được giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tùy thuộc với từng cơ sở bảo quản đã đạt tiêu chuẩn hoặc chưa đạt cần phải sửa chữa, bổ sung.

Lưu ý:

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản làm 3 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. ^[5]Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kho GSP trong ngành Dược là gì?

Kho GSP trong ngành Dược là kho thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP phải đạt được các yêu cầu về thiết kế, xây dựng, trang thiết bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống chẳng hạn như:

• Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
• Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động: tiếp nhận, kiểm nhập thuốc; kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc; lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;…
• Các khu vực của kho phải chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diệc tích, không gian phù hợp cho việc phân loại, sắp xếp hàng hóa.
• Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch; phải trang bị các trang thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản; có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động kịp thời về các sự cố;… ^[6]Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm trong bảo quản thuốc tại các cơ sở bảo quản đạt chuẩn GSP?

Cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng thông tin trên nhãn đã được công bố theo quy định.

• Bảo quản ở điều kiện thường: Cơ sở bảo quản thuốc trong môi trường khô với độ ẩm 75%, nhiệt độ từ 15-30°C. Cơ sở phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh. Nếu trên nhãn không khi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
• Bảo quản ở điều kiện đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.
• Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào thời điểm phù hợp trong ngày (tối thiểu 2 lần/ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ.
• Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được đặt ở vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho. ^[7]Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đoạn kết: Việc đạt tiêu chuẩn GSP là yếu tố vô cùng quan trọng đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở bảo quản đạt chuẩn GSP sẽ đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất đến với mọi người.