Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hay giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đâu mới là giấy phép cần thiết cho 1 nhà thuốc bán lẻ? Pháp luật nước ta quy định những điều kiện gì để có thể cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho nhà thuốc bán lẻ đạt chuẩn GPP.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc về bản chất chính là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi cấp cho cơ sở bán lẻ thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và các điều kiện khác theo quy định của pháp luật để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ đạt chuẩn GPP.

Về cơ sở vật chất:
➤ Theo Điều 33 Luật Dược 2016: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
➤ Lưu ý thêm đối với các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

• Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ.
• Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
• Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
• Dược liệu độc hoặc thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc khác thì phải để riêng và ghi rõ “Dược liệu độc” hoặc “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
• Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.^[1]Thư viện pháp luật: Luật dược 2016

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho nhà thuốc?

Đối với các nhà thuốc bán lẻ, Sở Y Tế sẽ là nơi tiếp nhận những đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Mẫu đơn dựa theo  Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. ^[2]Thư viện pháp luật: Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Tài liệu kỹ thuật bao gồm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

➤ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

➤ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Các tài liệu trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho nhà thuốc bán lẻ đạt chuẩn GPP mất bao nhiêu ngày?

Sau khi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp đến cơ quan có thẩm quyền:

”Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.”

Theo đó, thời gian để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho nhà thuốc bán lẻ đạt chuẩn GPP sẽ mất 30 ngày.