Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì? Điều kiện cấp

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Với đặc thù về lĩnh vực dược phẩm, để có thể tiến hành kinh doanh thì các cơ sở kinh doanh dược cần phải xuất trình được giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy cần phải đảm bảo những điều kiện gì để có thể được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hồ sơ, thủ tục và thời hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ra sao?

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy chứng nhận được cấp được cấp cho cơ sở có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và các điều kiện khác theo quy định của pháp luật để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Về cơ sở vật chất:[1]Thư viện pháp luật: Luật Dược 2016

➤ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc

➤ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

➤ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Cơ quan thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dược.

Dựa theo Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

➤ Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

➤ Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

➤ Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần phải được gửi đến đúng cơ quan có thẩm quyền theo quy định nêu trên tùy thuộc vào loại hình kinh doanh dược. Mẫu đơn dựa theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.[2]Thư viện pháp luật: Nghị định 54

➤ Các tài liệu kỹ thuật khác sẽ được quy định tương ứng với từng loại hình kinh doanh dược theo Điều 32 Luật Dược 2016

Mẫu 19 - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mẫu 19 – Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi nộp hồ sơ, bao lâu thì được cấp giấy chứng nhận?

Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016:

”Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.”

Như vậy, cần mất 30 ngày kể từ khi nộp hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến khi được cấp.

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao lâu?

Căn cứ theo Điều 41 Luật Dược 2016: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

Vì vậy, theo quy định nêu trên thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ không có thời hạn xác định hay nói cách khác là có giá trị vô thời hạn.

Tuy nhiên, các cơ sở kinh doanh dược có thể bị thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh dược nếu vi phạm các mục đã quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016.

Thời hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thời hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đạt các điều kiện để có thể được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các sơ sở kinh doanh dược cần hoàn tất hồ sơ và gửi đến cơ quan có thẩm quyền ứng với từng loại hình kinh doanh dược đề được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Chú thích & tham khảo

Chú thích & tham khảo
1 Thư viện pháp luật: Luật Dược 2016
2 Thư viện pháp luật: Nghị định 54

Nguyễn Quý Dưỡng

K73 Đại học Dược Hà Nội

Xem tất cả bài viết của tác giả

Để lại một câu trả lời

Địa chỉ email của bạn sẽ không được công bố. Các trường bắt buộc được thực hiện.

Trở lại đầu trang