Các câu hỏi thẩm định GPP nhà thuốc

Thẩm định nhà thuốc GPP là một hoạt động vô cùng quan trọng của các cơ sở nhà thuốc trên toàn Việt Nam. Công việc thẩm định GPP có thành công hay không phụ thuộc phần lớn vào việc người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc có trả lời tốt các câu hỏi của đoàn thẩm định hay không.

Vậy nên, các chủ nhà thuốc có thể tham khảo các câu hỏi thẩm định GPP thường gặp nhất dưới đây nhằm nắm chắc hơn về “phần thắng” nhé.

Thẩm định GPP là gì? Tại sao nhà thuốc cần thẩm định GPP.

Good Pharmacy Practices được viết tắt với cái tên thông dụng GPP có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn cũng như đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (như các nguyên tắc quản lý và các tiêu chuẩn kỹ thuật) nhằm đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc chất lượng, an toàn và đạt hiệu quả cao

Hiện nay đã xuất hiện nhiều tình trạng bất cập ở các nhà thuốc như: Dược sĩ đại học vắng mặt thường xuyên tại các nhà thuốc, phó mặc các công việc cho các dược sĩ trung học, các dược tá, một số dược sĩ lại bán thuốc kém chất lượng, quá hạn, giá cả tùy tiện tại hiệu thuốc của mình. Do vậy, giấy chứng nhận GPP là tiêu chuẩn được Bộ Y Tế đề ra nhằm đánh giá nhân cách đạo đức và chuyên môn của các Dược sĩ hoạt động tại nhà thuốc cũng như chất lượng của các nhà thuốc.

Các câu hỏi thẩm định GPP thường gặp

Câu 1: GPP là gì? GPP có mục đích gì?

GPP là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại các cơ sở bán lẻ thuốc. GPP nhằm đảm bảo bán lẻ thuốc trực tiếp tới người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một các an toàn và đạt hiệu quả đối với người tiêu dùng.

Câu 2: Căn cứ từ đâu để thực hiện GPP?

Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.^[1]Thư viện pháp luật: Thông tư số 02/2018/TT-BYT

Câu 3: Căn cứ từ đâu để chấm điểm GPP?

Câu 4: Ai là người đứng đầu các nhà thuốc?

Dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề.

Câu 5: Có được thay đổi thuốc có trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền làm việc đó?

Theo khoản 4, Điều 30 luật Dược số 105/2016/QH13, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Câu 6: Thẩm định GPP bao gồm bao nhiêu quy trình? Các phụ lục kèm theo SOP là các phụ lục gì?

Thường có 11 SOP trong đó có 7 SOP là bắt buộc dưới đây:

• SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng (*)
• SOP về bán thuốc kê đơn (*)
• SOP về bán thuốc không kê đơn (*)
• SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi (*)
• SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc (*)
• SOP về đào tạo nhân viên nhà thuốc
• SOP về vệ sinh nhà thuốc
• SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
• SOP về sắp xếp trình bày
• SOP về theo dõi tác dụng phụ của thuốc

Câu 7: Diện tích, nhiệt độ và độ ẩm theo tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc là như thế nào?

➤ Diện tích: tối thiểu 10m2.

➤ Nhiệt độ: không quá 30 độ C.

➤ Độ ẩm: không quá 75%.

(Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…)

Câu 8: Cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc thông thường và pha chế theo đơn như thế nào?

(): Không bắt buộc nếu không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít*

Câu 9: Hồ sơ nhân viên bao gồm những gì?

➤ Hợp đồng lao động.

➤ Bằng cấp chuyên môn.

➤ Giấy khám sức khỏe.

➤ Sơ yếu lý lịch.

➤ Các chứng chỉ đào tạo.

Câu 10: Cách phân biệt thuốc kê đơn, không kê đơn?

Thông tư 07/2017 có kèm danh mục thuốc không kê đơn, các thuốc ngoài danh mục này đều phải kê đơn.

➤ Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB (Danh mục 30 thuốc kê đơn)

➤ Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn.

Câu 11: Trong trường hợp không có đơn thuốc hợp lệ thì nhân viên nhà thuốc cần làm gì?

➤ Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ).

➤ Thông báo cho bệnh nhân biết.

➤ Dược sĩ điều hành liên hệ với người kê đơn, được quyền từ chối bán.

Câu 12: Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?

➤ Có mặt tại Nhà thuốc hoặc ủy quyền.

➤ Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.

➤ Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết.

➤ Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.

➤ Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.

➤ Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc.

➤ Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế.

Câu 13: Hồ sơ sổ sách liên quan tới thuốc được lưu giữ bao lâu?

➤ Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng.

➤ Mong rằng bộ những câu hỏi khi thẩm định nhà thuốc GPP sẽ phần nào giúp những cơ sở nhà thuốc vượt qua quy trình thẩm định GPP một cách nhanh chóng, suôn sẻ và hợp lệ.