Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra

Xã hội ngày càng phát triển, vấn đề sức khỏe của con người ngày càng được quan tâm. Chính vì vậy, thuốc hay các sản phẩm liên quan đến y tế cũng được sử dụng nhiều để đáp ứng cho nhu cầu chữa bệnh của người dân. Ngoài những cơ sở cấp thuốc lớn như bệnh viện thì cơ sở bán lẻ thuốc cũng được nhiều người dân lựa chọn.

Và để mang đến cho người tiêu dùng những sản phẩm chất lượng cũng như thu hút sự chú ý của khách hàng bởi sự uy tín, chuyên nghiệp, bất kỳ nhà thuốc nào mở ra cũng mong muốn được cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Dưới đây là bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra để các chủ nhà thuốc tham khảo.

GPP là gì? Tại sao phải kiểm tra tiêu chuẩn GPP?

GPP (Good Pharmacy Practices) – thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.^[1]Thư viện pháp luật: Tiêu chuẩn GPP là gì? Một nhà thuốc như thế nào được xem là nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP?

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong số 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc:

➤ Thực hành tốt sản xuất nhà thuốc (GMP)

➤ Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)

➤ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

➤ Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

➤ Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Tại sao phải kiểm tra tiêu chuẩn GPP?

➤ Theo Luật Dược số 34/2005-QH-11, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, quyết định 108 và quyết định 154 của Thủ tướng chính phủ, hệ thống sản xuất lưu thông, phân phối thuốc của Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn

➤ Nếu chỉ chú trọng đến việc quản lý những khâu khác mà bỏ qua khâu sau cùng là nhà thuốc, với những yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn, phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc,… hay nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc không còn có ý nghĩa vì đã không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến tay người bệnh.

➤ Hệ thống bán lẻ thuốc có sự phát triển về số lượng, tuy nhiên vẫn còn nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc và bỏ mặc những công việc tư vấn cho các dược sĩ trung học, dược tá, hay thậm chí là cả những người không có chuyên môn. Điều này dẫn đến thuốc được bán một cách tự do, không được chỉ dẫn, ai muốn mua cũng được, kể cả những loại thuốc cần có sự chỉ định của bác sĩ,…

➤ Trên thị trường hiện tay có khá nhiều loại thuốc được làm giả, làm nhái, nhập lậu không rõ nguồn gốc, các loại thuốc gây nghiện hoặc gây hại về sức khỏe, tính mạng con người vẫn được bán tại các nhà thuốc. Điều này khiến cho các nhà quản lý gặp nhiều khó khăn trong việc kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc và làm xuất hiện những tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành Dược nói riêng mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.

➤ Vẫn còn nhiều nhà thuốc có điều kiện cơ sơ vật chất sơ sài, tạm bợ, không đủ tiêu chuẩn vệ sinh chung của môi trường, không đảm bảo yêu cầu bảo quản thuốc, ảnh hưởng đến mỹ quan.

Chính vì vậy việc kiểm tra tiêu chuẩn GPP mang ý nghĩa quan trọng trong việc quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc cũng như đảm bảo chất lượng của thuốc.

Các danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt” theo quy định

Theo công văn số 4263/QLD-KD được cục quản lý Dược ban hành, các danh mục chấm điểm kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc” bao gồm:

• Nhân sự
• Cơ sở vật chất
• Trang thiết bị
• Ghi nhãn thuốc
• Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
• Nguồn thuốc
• Thực hiện quy chế chuyên môn – thực hành nghề nghiệp
• Kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc
• Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc bị thu hồi

Nguyên tắc chấm điểm kiểm tra GPP

Theo công văn số 4263/QLD-KD được cục quản lý Dược ban hành, những nguyên tắc chấm điểm kiểm tra GPP bao gồm:

➤ Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm.

➤ Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).

➤ Các tiêu chí cần chú ý:

• Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu. Tổng số 10 điểm cộng.
• Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Tổng số 9 điểm trừ.
• Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí. Tổng số 9 điểm không chấp thuận.
• Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.

Cách tính điểm kiểm tra GPP

Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian.

Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

• Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95
• Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98
• Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm đ­ược tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở.

Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

• Những tiêu chí đã đ­ược triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kết quả thực tế.
• Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được ng­ười có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng.

Cách kết luận

➤ Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận:

➤ Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở đư­ợc xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp.

➤ Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp GCN. Nếu sau 30 ngày cơ sở ch­ưa khắc phục đ­ược và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để đ­ược kiểm tra lại.

➤ D­ưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

➤ Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

Hy vọng qua bài viết trên bạn đã hiểu được về tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược, cũng như những danh mục, nguyên tắc chấm điểm kiểm tra GPP. Đây đều là những thông tin vô cùng hữu ích cho quý bạn đọc đã, đang và sẽ có nhu cầu kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc có thể tìm hiểu và tham khảo thêm.